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质量QMS

质量QMS-美国QSR 21CFR820

2019/01/25

美国QSR 21CFR820业务介绍




QSR820是美国app制造商以及拟将产品销往美国的外国app制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数app在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

随着我国app进入美国的数量增多,FDA增加了对中国app企业进行FDA工厂检查的力度。由于对法规不了解、不理解或理解不到位,导致有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。所有往美国销售app的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。

为使您的产品成功推向美国市场,深圳市龙德生物科技有限公司将可帮助您建立一套完整的符合QSR820要求的质量管理体系、法规辅导、法规培训、预审服务,识别您现行体系和21CFR part820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。

美国QSR 21CFR820的适用范围




1) 美国app制造商;

              2)拟将产品销往美国的外国app制造商。


美国QSR 21CFR820的益处




FDA管辖的美国app市场占有30%以上的全球市场,美国作为全球最大的app市场之一,吸引着众多app企业踊跃开拓美国市场。但是美国同时也是app监管最严的国家之一,所有已经卖到美国或准备卖到美国的app的制造商都需要严格按照美国QSR820的法规要求进行系统的生产和管理,这无疑也提升了产品和企业的形象。


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